Negli Us approvato un farmaco tanto più potente della morfina
Un nuovo farmaco oppioide per combattere il dolore acuto è stato oggi approvato, in una nuova formulazione, dalla Food and drug administration, l’ente statunitense che regola farmaci e alimenti.
Si tratta di un medicinale a base di sufentanil, messo a punto dalla farmaceutica AcelRx, in una versione sublinguale.
Il principio attivo fino a 10 volte più potente del fentanil – a sua volta molto più forte (fino a 100 volte) della morfina – utilizzato contro il dolore cronico e come anestetico. Ecco le novità di questa formulazione e per chi è indicata.
Da oltre trent’anni il sufentanil viene impiegato per via intravenosa, principalmente come anestetico e nell’epidurale, ma anche per alleviare il dolore per un breve periodo di tempo.
Ma allora, se già era presente sul mercato, perché oggi viene approvato un nuovo farmaco a base di questo principio?
La differenza, in questo caso, sta nella formulazione, che è sublinguale, in singola dose tramite apposito applicatore.
Questo farmaco, spiega l’azienda, fornisce una via non invasiva di somministrazione, evitando gli errori di dosaggio, nonché riducendo il picco registrato a livello sanguigno e la breve durata che si ha con quella per via intravenosa.
In un commento su questa decisione, il commissario della Fda Scott Gottlieb ha dichiarato che il medicinale da prendere sotto la lingua può essere importante per i militari, per alleviare il dolore delle ferite di guerra, quando l’iniezione o l’assunzione per via orale non sublinguale non è possibile.
L’efficacia e la sicurezza della nuova formulazione sono state testate in uno studio clinico su 161 pazienti, dai 18 ai 69 anni, che soffrivano di un dolore postoperatorio acuto dopo un intervento chirurgico all’addome.
Entro le 12 ore successive, il sufentanil in questa formulazione è riuscito a ridurre significativamente il dolore, rispetto al placebo, fino all’attenuazione completa.
Mentre la sicurezza del farmaco era stata valutata in un campione di 646 pazienti con dolore postoperatorio da moderato a severo, dovuto a un trauma.
Le più frequenti reazioni avverse sono state nausea, mal di testa, vomito, capogiri e ipotensione.
Sulla base di questi dati, il medicinale ha ricevuto l’approvazione dalla Fda.
Tuttavia, proprio negli Usa, dove il nuovo farmaco oppioide è stato approvato, è in corso una crisi degli oppioidi, un’emergenza sanitaria che consiste nel rapido e crescente aumento nell’uso non appropriato, con una mortalità per overdose più che triplicata.
Proprio in questa cornice, gli esperti della Fda si sono chiesti se introdurre un nuovo medicinale di questa classe, oltre a diversificare l’offerta terapeutica, possa migliorare l’accesso sicuro a questi farmaci.
La questione del rapporto fra l’introduzione di un nuovo farmaco oppioide e la crisi negli Usa è ancora aperta, come spiega Gottlieb, che sottolinea che la domanda non verrà elusa dalla Fda, che deve proteggere la salute e la sicurezza dei farmaci sotto tutti i punti di vista.
È bene ricordare, spiega la Fda, che a tutela di questa sicurezza, il farmaco deve essere fornito dal medico, un esperto del settore con una particolare certificazione, va utilizzato in strutture specializzate, mentre l’autosomministrazione a casa, l’uso nei bambini e l’utilizzo oltre le 72 ore (3 giorni) non sono possibili.
E ancora, visto il rischio di abuso o utilizzo improprio e dipendenza, il medicinale deve essere prescritto quando le alternative esistenti non sono ben tollerate o non sono efficaci.
Anselmo Faidit
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